의료기기 후기 :: FDA 510(k) 치과용임플란트 상부구조물 설계 소프트웨어 510(k) 인증 후기
wise-company2025. 4. 30. 21:00
와이즈컴퍼니(주)는 FDA 510(k) 인증을성공적으로 완료될 수 있도록 시험, 문서화 등 모든 면에서 성심성의껏 지원 및 자문해 드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
이번 포스팅은 "치과용 상부구조물(Abutment)를 제작하는 소프트웨어" 510(k) 인증"획득 경험을 공유하고자 합니다.
| 품목 정보 및 등급 분류
대상 제품(Subject device)는 독립형 소프트웨어(SaMD)로써 치과용 상부구조물을 설계하는 소프트웨어입니다.
환자의 구강의 디지털 이미지를 활용하여, 환자 맞춤형 치과용상부구조물를 설계할 수 있습니다.
미국 내에서는 대상 제품은 아래와 같이 구분됩니다.
품목명: Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory
제품 코드: PNP
대상 절차: 510(k)
위험 등급: Class 2
규정 번호: 21 CFR Part 872.3630
| 진행 과정
본 프로젝트는 '해외규격인증 획득 지원 사업'을 통해 진행된 건으로 FDA에 문서 제출일 기준 약 1년 정도의 시간이 소요되었습니다.
업체에서는 FDA 및 지원 사업 경험이 전무하여 FDA 교육부터, 문서화 수립, 보완 대응 등 510(k) 인증 전과정에 참여하였고,
인증 완료 후 지원 사업 요청 서류들도 적절히 지원하여 지원 사업 또한 성공적으로 종결될 수 있었습니다.
FDA 가이던스 및 규격에 따른 필수 기술문서들이 지도 과정에서 수립되었으며, 다행히도 FDA로부터 큰 코멘트 없이 종결되었습니다.
FDA 가이던스 (Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices) 및 IEC 62304에 따라 소프트웨어 밸리데이션
FDA 가이던스 (Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices)에 따른 OTS 보고서
FDA 가이던스 (Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices)에 따른 사이버 보안보고서
| 보완 사항 및 난이도
510(k) 과정 중 다양한 보완 사항들이 요청되었고, 그중 어려웠던 몇 가지를 공유드리고자 합니다.
#1. 난이도(보통).
Please provide additional discussion to detail the responsibility of each party to ensure the abutment libraries are being created following the clearance information for each abutment system
#2. 난이도(보통).
Please clearly describe how you are ensuring that users within the United States are only able to operate on United States licenses. Please clearly explain how you intend to ensure users which are licensed in the United States are only able to use libraries for designing FDA-cleared abutments.
#3. 난이도(어려움)
Please provide any necessary software documentation and/or verification and validation testing (including screenshots) to demonstrate that these processes involve substantially equivalent cybersecurity measures as compared to your identified predicate (e.g., show that United States users cannot use libraries which have not been digitally signed following FDA clearance of the abutment system).
처음에는 새롭고 많은 보완 사항들이 막막했지만,
관련 가이던스 및 요구사항들을 조사하고 함께 논의 및 회의를 진행해가면서 원활히 해결할 수 있었습니다. :D
