와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 기술문서 수립 및 문서 검토 시 발견된 부적합 보완 처리를 도와드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
이번 포스팅에서는 "수술용 흡수성 봉합사의 CE MDR Class III 기술문서 컨설팅"후기를 다루겠습니다.
| 프로젝트 개요
MDD (Directive 93/42/EEC) 인증이 완료된 Class III 수술용 흡수성 봉합사 제품을 제조하시는 고객사에서 직접 MDR 인증을 진행하고자 관련 규정에 따라 기술문서(Technical documentation)를 수립하여 인증기관(Notified Body)에 MDR 인증 신청 후 문서를 제출하셨습니다.
그러나 이후 인증기관 1차 기술문서 검토가 완료되고 발행된 부적합 처리 시,
처리 방향 결정 및 요구된 기간 내 보완 처리에 어려움을 느끼셔서 와이즈컴퍼니(주)로 컨설팅을 의뢰하셨습니다.
이에 따라 3단계에 걸쳐 진행된 인증기관 검토자의 기술문서 검토 중 발견된 부적합 처리를 위해,
각 검토 단계에서 필요한 정보 제공 및 문서 개정 업무 지원과 관련된 컨설팅 서비스를 제공 드렸습니다.
| 주요 업무 내역
1. 기술문서 구조 변경
최초 작성하신 기술문서에 MDR Annex II Technical documentation에서 요구된 내용 중 대부분은 포함이 되어 있었으나, 일부 누락된 정보가 있었습니다.
인증기관 검토자의 요청에 따라 MDR Annex II에서 요구되는 내용의 순서대로 기술문서 목차를 구성하고 필요한 문서 및 자료를 작성 및 참조했습니다.
2. 임상평가 (Clinical evaluation) 문서 개정
최초 작성하신 임상평가 문서에 MDR Article 2(54)의 Clinical data의 정의에 부합하는 자료들이 대부분 고려되었으나, 일부 성능시험 자료 등 Clinical data의 정의에 맞지 않는 자료들이 고려되었습니다.
이에 따라 임상평가 계획서 및 보고서를 업데이트하여 분석의 대상이 될 Clinical data의 범위를 명확히 하였습니다. 또한 제품의 Intended clinical benefit 및 관련 매개변수, Clinical performance, Clinical Safety의 정성적 및 정량적 측면을 설정하였고 수집된 Clinical data가 해당 사항들을 뒷받침하도록 문서화했습니다.
그 외 동등성 주장(Demonstration of equivalence) 시에도 MDCG 2020-5의 내용을 충분히 고려하여 진행하였습니다.
3. 시판 후 감시(Post-market surveillance, 이하 PMS) 시스템 신규 요구사항 반영
기존부터 PMS 관련 문서는 보유하고 계셨으나, MDR Article 83~86 및 MDCG 2022-21의 내용을 반영하여 PMS 계획서 개정 및 정기 안전성 업데이트 보고서(Periodic safety update report)를 수립을 지원하였습니다.
또한, MDR Annex XIV Part B, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8 등에 명시된 요구사항에 따라 시판 후 임상 추적 관찰 (Post-market clinical follow-up) 계획서 및 보고서 작성을 지원하였습니다.
4. 기타 업무
그 외 발견된 부적합 해결을 위해 아래를 포함한 기타 업무도 수행하였습니다.
✔ GSPR (일반 안전 및 성능 요구사항) 체크리스트 개정 지원
✔ ISO 15223-1:2021, ISO 20417:2021 및 GSPR 23을 고려하여 라벨 및 사용설명서 개정 지원
✔ 위험관리 파일 (Risk management file) 개정 지원
✔ 사용성 엔지니어링 파일 (Usability engineering file) 수립 지원
✔ 안전성 및 임상 성능 요약 (Summary of Safety and clinical performance) 수립 지원
| MDR 기술문서 검토
MDR 기술문서와 관련된 요구사항들은 이미 규정되어 있습니다. 그러나 최근 기술문서 검토 결과를 살펴보면, 인증기관의 검토자 성향에 따라 검토자가 중점적으로 확인하는 사항이나 요구하는 문서화 방식 및 수준이 상당히 다르며, 구체적인 경우가 많습니다.
따라서 용어나 요구사항에 대한 정확한 해석과 문서화 경험 없이는 기술문서 검토 과정에서 요구되는 사항을 적절히 해결해 나가기가 매우 어렵습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 적용 이후, 이식형 Class III 제품부터 동물 유래 물질 및 약품 포함 제품, Common Specification (EU) 2022/2346 적용 제품, Class I 멸균 제품에 이르기까지 다양한 제품군에 대한 MDR 기술문서 수립 및 부적합 보완 컨설팅을 진행하고 있습니다.
다양한 제품군과 다수의 인증기관 문서 제출 및 보완 경험을 바탕으로,적합성 평가 과정에서 발생하는 문제에 대한 명확한 해결책을 제공할 것을 약속드립니다.
