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제품의 원활한 유통을 위하여 규제를 준수할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요!
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는 당사에서 제공하는 서비스 중 하나인, 의료기기의 "영국대리인" 서비스 후기를 공유드리겠습니다.
| 영국 대리인 (UK RP), 반드시 필요한가요?
많은 의료기기 제조사분들께서 자주 문의하시는 내용 중 하나입니다.
"저희는 유럽 대리인이 있는데, 영국에도 제품을 판매하고 싶어요. 영국 대리인도 필요한가요?"
결론부터 말씀드리자면,
네! 필요합니다.
영국은 유럽 연합에서 탈퇴하여 독자적인 길을 걷고 있으며,
자국 내 법규(The Medical Devices Regulations 2002, 이하 UKR)를 따르고 있습니다.
해당 법규에 따르면, 영국 내 위치하지 않은 제조사는 하나의 영국대리인(UK Responsible Person)을 지정해야 합니다.
| 영국 대리인의 역할은 무엇인가요?
✅ MHRA에 제품 등록
영국 내에서 제품을 판매하기 위해서는 관할 당국인 MHRA에 제품을 등록하는 것이 필수입니다.
영국대리인은 영국 내에서 제조사를 대신하며 제품을 책임지기 때문에,
MHRA에 제조사의 제품을 등록하여 제품이 영국 내에서 원활히 유통될 수 있도록 합니다.
✅ 기술문서의 적절성 검토
위 제품 등록 과정에서 제조사의 기술문서를 꼼꼼히 검토합니다.
✅ 영국 내 발생한 제조사 제품의 문제 해결 및 관할 당국과의 의사소통
영국 내에서 제조사의 제품 또는 제품의 유통에 문제가 발생할 경우,
문제를 빠르고 정확하게 해결하기 위해 MHRA와 제조사의 사이에서 의사소통을 진행합니다.
| 영국 대리인과의 의사소통, 문제 해결을 위한 움직임
저희를 통하여 영국대리인 계약 및 제품 등록을 완료하신 한 제조사에서,
관련 법규를 충분히 숙지하지 못하여 실제로 제품의 유통에 문제가 발생하였는데요.
저희는 곧바로 제조사와 영국대리인 사이에서 의사소통하며 해결을 위해 필요한 정보들을 파악했습니다.
그렇게 문제 발생일부터 2일 내로 정보를 수집하여 영국대리인에게 전달하였습니다.
약 2주 후, 영국대리인은 MHRA로부터 관련 문제가 해결되었다는 연락을 받았습니다.
저희는 해당 제조사에도 문제가 완전히 해결되었음을 전달하였으며,
규제를 준수하여 유사한 문제가 재발하지 않도록 관련 법규를 안내드린 후 마무리하였습니다.
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와이즈컴퍼니(주) 이상록 책임 / info@wisecompany.org / 02-831-3615
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