wise-company 님의 블로그

와이즈컴퍼니(주)를 통해 수행된 생체적합성 시험은미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​와이즈컴퍼니(주)는 국내 최초로 인도 GLP 시험소와 협력하여, FDA GLP 기준 (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP를 준수한 생체적합성 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 지금까지 수천 건의 시험 보고서를 성공적으로 완료하였으며, 이 보고서들은 각국 규제 기관에서 신뢰도 높은 자료로 활용되고 있습니다.​이번 포스팅은 여러 제품 중 콘택트렌즈 (Contact lens) 제..

와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 컨설팅 시 라벨 및 IFU 등 제조자가 기기와 함께 제공해야 하는 정보 (Information to be supplied by the manufacturer)의 수립을 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​이번 포스팅에서는 소프트콘택트렌즈 제품의 CE MDR 기술문서 작성 컨설팅 중"제조자가 제공하는 정보 (Information supplied by the manufacuturer)"와 관련된 내용을 다루겠습니다. | MDR의 기기와 함께 제공되어야 할 정보에 관한 요구사항(Requi..

와이즈컴퍼니(주)는 유럽대리인 선임이원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​이번 포스팅에는 지난 1편에 이어 #유럽대리인 서비스 관련하여 이슈 발생 시, 대응 사례를 가져왔습니다😁유럽대리인 서비스 제공 중에는 생각보다 다양한 이슈들이 많이 발생합니다. 아래에서 어떤 이슈가 있는지, 어떻게 해결하는지 확인해 보겠습니다.😉 | 루틴한 시장 감시유럽 내 제품을 유통하다 보면, incident가 아닌 루틴한 시장 감시의 일환으로 #관할 당국(CA)에서 자료 요청을 하는 경우가 종종 발생합니다.이러한 경우..

와이즈컴퍼니(주)는 국내외 제조사가품질경영시스템을 원활히 유지할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​많은 제조사에서 의료기기에 대한 품질시스템(QMS)을 유지하려고 노력하시죠.저희 와이즈컴퍼니(주)에서도 관련된 서비스를 제공드리고 있습니다. 오늘은 CE MDR 인증과 관련하여 국내 제조사를 대상으로 한 QMS 서비스를 완료했던 후기를 가져왔습니다. | 1. CE MDR 인증을 위한 계약통상 CE MDR 인증을 위해서는 인증기관의 기술문서 심사와 현장 심사로 이루어지는데,현장 심사에서는 제조사의 품질문서..

와이즈컴퍼니(주)를 통해 수행된 생체적합성 시험은미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​와이즈컴퍼니(주)는 국내 최초​로 인도 GLP 시험소와 협력하여, FDA GLP 기준 (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP를 준수한 생체적합성 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 지금까지 수천 건의 시험 보고서를 성공적으로 완료하였으며, 이 보고서들은 각국 규제 기관에서 신뢰도 높은 자료로 활용되고 있습니다.​이번 포스팅은 여러 제품 중 "조직수복용재료 (Dermal fil..

와이즈컴퍼니(주)는 화장품의 미국 시장 진출을FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​지난 화장 포스팅에서는 2022년 12월 29일, MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규제 현대화법)가 공표된 이후, 이에 따른 시설 등록의 주체와 화장품 제조 또는 가공에 대한 용어의 정의를 바탕으로, "위탁 제조업체의 문의" 를 공유하였습니다. 이번 포스팅에서는 "미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?" 라는 문의에 대해 안내드린 후기..

와이즈컴퍼니(주)는 국내외 제조사가 MDSAP 시스템 구축 및 심사 과정이원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​지난 포스팅에서 저희 와이즈컴퍼니의 MDSAP 시스템 수립 서비스에 대해 안내드린 적이 있었는데요,이번 포스팅에서는 MDSAP 최초 심사 과정에서 지적된 경부적합 사항과 이에 대한 보완 사례를 다뤄보겠습니다. | 1. MDSAP 경부적합 지적 사항: 부적합 제품 처리 절차의 미흡우선, 이번 심사에서 지적된 주요 경부적합 사항은 '부적합 제품 처리 절차' 가 부적합 발생 단계에 맞춰 설정되..

와이즈컴퍼니(주)는 기술문서 구성 문서 중사용적합성 문서 작성을 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​ 이번에는 기술 문서를 구성하는 필수 문서인 "사용적합성 문서 작성 후기"를 가져왔습니다. | 사용적합성은 IEC 62366-1 규격의료 분야가 점점 발전함에 따라 의료기기는 더욱 다양하고 복잡해지고 있습니다. 의료기기를 사용하는 사람도 의료진부터 일반인까지 그 범위도 넓어지고 있죠. 그렇기 때문에 사용성을 고려하지 않은 의료기기는 사용자가 위험에 노출되기 쉽게 만들 수 있습니다. 제조자가 사용성의 문제가 없는 설..

와이즈컴퍼니(주)는 고객의 화장품이 성공적으로 유럽시장에 진출될 수 있도록도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​유럽 화장품 시장 진출의 필수 조건인 CPSR!유럽 연합(EU)에서 화장품을 판매하려면 CPSR(Cosmetic Product Safety Report, 화장품 안전성 보고서)이 반드시 필요합니다. ​제품의 안전성을 입증하고 소비자 건강을 보호하기 위한 목적으로 EU 화장품 규정 (1223/2009)이 마련되었습니다.그래서 EU 화장품 규정(1223/2009)에 따라 모든 제품은 안전성 평가를 거쳐야 하며, 이..

와이즈컴퍼니(주)는 화장품의 미국 시장 진출을 위한FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​미국 화장품 규제가 큰 변화를 맞이한 지 어느새 꽤 시간이 흘렀습니다. 2022년 12월 29일, MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규제 현대화법)가 공표되고, 2023년 12월 29일부터 본격적으로 시행되면서 기존 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program (자발적 화장품 등록 프로그램)에서 MoCRA..