의료기기 후기 :: CE MDR Annex XVI 제품 (조직수복용생체재료) 의 동등성 평가
wise-company2025. 4. 30. 19:00
와이즈컴퍼니는 Annex XVI 제품(조직수복용생체재료)의 CE MDR 인증이 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅와이즈컴퍼니(주) 입니다.
와이즈컴퍼니(주)는
고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
MDR Annex XVI 및 및 Common specification Regualtion(EU) 2022/2346이 적용되는
"동물유래물질 포함 필러(조직수복용생체재료) 제품의 CE MDR 인증을 완료"하였습니다.
유럽 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745)에 따라 CE 마킹을 받기 위해서는 제품의 안전성과 성능을 입증해야 합니다.
일반적인 의료기기와 달리 Annex XVI 제품(즉, 의료 목적이 없는 제품)은 동등성(equivalence) 입증 과정에서 여러 제약이 있습니다.
이번 포스팅에서는 인증하면서 필수로 요구됐었던 CE MDR Annex XVI* 제품의 동등성 평가 관련된 내용을 공유드리겠습니다.
* Regulation (EU) 2017/745, Annex XVI
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
1. 안구에 삽입되도록 의도된 콘택트렌즈 또는 기타 품목
2. 문신 제품 및 피어싱을 제외하고 인체의 해부학적 교정이나 신체 부위의 고정을 위한 목적으로 외과적 침습 방법을 통해 인체에 전체 또는 일부가 유입되도록 의도된 제품
3. 문신용을 제외한 피하나 점막 또는 피내 주입 혹은 기타 다른 투여 방법을 통해 안면 또는 기타 피부나 점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질, 물질의 조합 또는 항목
4.지방 조직을 축소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 의도된 장비(예: 지방흡인, 지방분해 또는 지방성형술을 위한 장비)
5.간섭성 및 비간섭성 광원, 단색 및 광범위 포함하여 인체에 사용하도록 의도된 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선) 방출 장비(예: 피부 재생, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 IPL(Intense Pulsed Light) 장비)
6.뇌의 신경 활동을 수정하기 위해 두개골을 투과하는 전류나 자기장 또는 전자기장을 적용하는 뇌 자극을 위한 장비
| Annex XVI 제품의 동등성
동등성(equivalence)이란 신청 제품이 기허가 받은 제품과 기술적, 생물학적, 임상적 특성이 동일 또는 유사하다는 것을 의미합니다.
의료기기의 경우 MDCG 2020-5에 따라 기허가 받은 의료기기와 비교하여 동등성을 입증할 수 있습니다.
하지만 Annex XVI에 속하는 의료 목적이 없는 제품은 MDCG 2023-6*에 따라 동등성 평가 방식이 다르게 적용됩니다.
MDCG 2023-6 에 따르면 다음과 같이 3가지로 동등성에 대해 언급하고 있습니다.
1️⃣ 의료 목적이 없는 제품 간 동등성 평가
2️⃣ 의료기기(analogous medical device)와의 비교 불가능
3️⃣ 이중 목적 기기(dual-purpose device)와의 비교 가능성
상기 내용에 따라 진행했던 제품의 인증 과정에서 받았던 코멘트는 기존 의료기기와 동등성 입증을 할 수 없다는 점이었습니다.
동일한 Annex XVI 제품과의 비교는 가능하지만, 의료기기와의 비교는 불가능하다는 가이던스에 따라 동등 비교를 할 수 없었습니다.
*MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products
| Annex XVI 제품의 동등성 비교
기본적으로 동등성 평가는 MDCG 2020-5 기반으로 기술적, 생물학적, 임상적 특성 평가가 진행되어야 하며,
Annex XVI 제품의 동등성 입증도 해당 가이던스를 따르지만 MDCG 2023-6 에 따라 임상적 특성 부분이 아래 표로 적용되어야 합니다.
MDCG 2023-6 Annex XVI 제품의 임상적 특성 기준
MDCG 2023-6 가이드라인에서는 의료기기와 Annex XVI 제품 간 동등성을 인정하지 않는다고 명확히 규정하고 있습니다.
💡 그 이유는 다음과 같습니다.
의료기기는 질병을 치료하거나 진단하는 목적으로 개발되지만, Annex XVI 제품은 미용 또는 기타 비의료적 목적을 가짐
‘Similar severity and stage of disease’ 같은 개념이 Annex XVI 제품에는 적용될 수 없음
의료기기와 Annex XVI 제품은 임상적 특성이 다르기 때문에 직접 비교가 불가능
그래서 저희는 "의료 목적이 없는 제품 간 평가"를 수행하기 위해 가장 유사한 Annex XVI 제품(Similar device*)을 찾아 유사성을 평가하는 방향으로 전략을 수정했습니다.
현재 시장에서 MDR Annex XVI 을 적용하여 MDR 적합성 평가가 완료된 의료적 목적이 없는 제품의 충분한 자료 확보가 어려운 상황이므로, MDD 로 인증받은 제품 중 가장 유사한 제품을 선정하여 평가하였습니다.
(단 해당 방향으로 진행 시 수락 여부는 인증기관 검토자의 의견에 따라 달라질 수 있습니다.)
Similar device는 임상평가에서 다음과 같은 데이터로 활용을 할 수 있습니다.
관련 위험 요소와 임상적 위험을 식별하여 위험 관리 시스템에 활용
최신 기술 동향, 질병의 진행 및 대체 가능한 치료 옵션의 이해
유사한 기기의 설계 특징 중 특정 성능 또는 안전성과 관련된 우려 사항을 식별하여 임상 평가의 범위를 정의
임상 시험 설계, 시판 후 임상 추적(PMCF) 설계 및 시판 후 감시(PMS) 시스템에 대한 입력 자료를 제공.
유사한 기기에 대한 출판된 임상 데이터를 기반으로, 의도된 임상적 이익에 대한 관련성과 구체적인 임상 결과 지표를 식별하는 것.
임상적으로 유의미한 정량적 임상적 이익의 최소 요구 사항을 정의하거나, 위험 및 부작용 발생률의 허용 가능한 기준을 식별하는 것.
*Similar device 란?
The term ‘similar devices’ may be understood as devices belonging to the same generic device group. The MDR defines this as a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics.
'유사 기기'라는 용어는 동일한 일반 기기 그룹에 속하는 기기로 이해할 수 있으며,
MDR에서는 이를 특정 특성을 반영하지 않고 일반적인 방식으로 분류할 수 있는 동일하거나 유사한 사용 목적 또는 기술 공통성을 가진 일련의 장치로 정의하고 있습니다.
| Annex XVI 제품 동등성 평가 결론
MDCG 2023-6 가이드라인은 Annex XVI 제품의 동등성 입증 기준을 명시하고 있습니다. 주요 핵심은 다음과 같습니다.
✅ Annex XVI 제품 간 동등성은 기술적·생물학적·임상적 특성을 기반으로 입증 가능
✅ Annex XVI 제품과 의료기기와는 동등성 입증 불가능
✅ 이중 목적 기기와 Annex XVI 제품 간 동등성 입증 가능 (비의료적 특성 비교)
Annex XVI 제품의 CE MDR을 인증하려는 제조업체는 이 가이드라인을 따라 동등성 평가 전략을 수립하여 진행해야 합니다.
