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와이즈컴퍼니(주)를 통해 수행된 생체적합성 시험은미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​와이즈컴퍼니(주)는 국내 최초로 인도 GLP 시험소와 협력하여, FDA GLP 기준 (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP를 준수한 생체적합성 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 지금까지 수천 건의 시험 보고서를 성공적으로 완료하였으며, 이 보고서들은 각국 규제 기관에서 신뢰도 높은 자료로 활용되고 있습니다.​이번 포스팅은 여러 제품 중 콘택트렌즈 (Contact lens) 제..

와이즈컴퍼니(주)를 통해 수행된 생체적합성 시험은미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요.국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.​와이즈컴퍼니(주)는 국내 최초​로 인도 GLP 시험소와 협력하여, FDA GLP 기준 (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP를 준수한 생체적합성 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 지금까지 수천 건의 시험 보고서를 성공적으로 완료하였으며, 이 보고서들은 각국 규제 기관에서 신뢰도 높은 자료로 활용되고 있습니다.​이번 포스팅은 여러 제품 중 "조직수복용재료 (Dermal fil..

와이즈컴퍼니는 변화하는 최신 규격 및 가이던스 분석을 통해​ 최신 요구사항에 부합하는 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다.ISO 10993-1:2018 규격의 개정현재 2018년도에 개정되었던 ISO 10993-1:2018 규격의 개정이 진행중이며, 현재 FDIS(Final Draft International Standard) 단계로 최종 승인 표결 후 ​​2025년도 중반에 발표될 예정입니다. ​​본 규격 개정에 따른 요구사항들의 변화로 이를 적용하는데 어려움이 발생할 것으로 보입니다.그래서 이번 포스팅에서는 ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경사항에 대해 알아보고자 합니다. | ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경 사항* https://efor-group.c..

와이즈컴퍼니를 통해 수행된 화학적특성화 시험은 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요​국내외 규격 시험 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 화학적특성화 시험 및 독성학적 위험 평가 관련 규제기관의 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. | 개요"ISO 10993-18 표준"은 의료기기의 재료 및 구성 요소에서 방출되거나 추출될 수 있는 화학 물질을 식별하고 정량화하는 방법을 제공합니다. 이는 ISO 10993-1에서 요구하는 생물학적 안전성 평가의 일부로, 독성 평가 및 위해성 분석의 기초 데이터를 확보하는 데 활용됩니다. | 용출 조건 (ISO 10993-18, ISO 10993-12)ISO 10993-18 5.6 항..

와이즈컴퍼니를 통해 수행된 화학적 특성화 시험은 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. 안녕하세요​국내외 규격 시험 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니는 국내 최초로 의료기기 화학적 특성화 시험 및 독성학적 위험 평가 서비스​를 제공하였습니다. 완료된 수백, 수천 건의 시험 및 평가 보고서는 규제 기관에서 적절히 활용되고 있습니다.​​​의료기기 화학적 특성화(ISO 10993-18)는 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 첫 단계로, 용출 가능한 물질을 탐색하여 인체에 유해할 가능성이 있는 물질을 검출합니다. 이후, 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17)를 통해 검출된 물질의 안전성을 확인합니다. | 적용 대상 인체 직접/간접 접촉되는 모든 의료기..

와이즈컴퍼니는 화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가대행 서비스를 제공 드리고 있습니다. 최신 ISO 10993-1 규격 (부속서 A와 그림 1) 에서는 의료기기의 접촉시간과 관계없이 의료기기 물질에 대한 화학적특성화 시험을 요구하고 있으며, 규제 기관(미국 FDA, 유럽 NB 등)에서도 10993-18에 따른 화학적특성화 시험 자료와 독성학적위험평가 자료 제공을 요구하는 빈도가 늘어 가고 있습니다.​이에, 화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가에 대해 6가지 요소로 아래와 같이 설명 드리고자 합니다.화학적 특성화 시험 & 독성학적위험 평가에 대한 5W1H | What : 화학적 특성화 시험이란 무엇 인가?화학적 특성화 시험이란 제품을 극성, 비극성, 반극성 용매에 추출한 뒤, 해당 물질을 화..

와이즈컴퍼니는 미국 GLP (21 CFR PART 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여경쟁력 있는 비용으로 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다. | 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소)시험 항목적용 규격세포 독성 (Cytotoxicity) ISO 10993-5피내반응 자극성(Intracutaneous (intradermal) Reactivity)(Irritation)ISO 10993-10피부 감작성 (Skin Sensitization) 급성독성 아급성만성독성(Acute Systemic Toxicity)(Subacute Toxicity)(Chronic Toxicity)ISO 10993-11아만성 (Subchronic Toxicity) ISO 10993-..

와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다.| 빈번하게 발생하는 문제많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하게 진행되지 않거나 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다.​​​와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자 ​미국 FDA 실사가 완료된 시험소와 협업하여 국내 대비 신속하고, 정확하고, 경쟁력 있는 비용​으로 시험 서비스를 제공하고 있습니다. | 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점다음과 같은 장점이 있습니다.​첫째, ISO 17025, AAALAC, GLP 인정 기관이며, OECD GLP 및 FDA GL..

안녕하세요화학적 특성화 및 생체적합성 시험소의 적격성 관련 자주하는 질문 (FAQ) 안내 드립니다. 화학적 특성화 시험 (ISO 10993-18 시험) Q1. 화학적특성화 시험은 어떤 적격성을 갖추어야 하나요? A1. 화학적특성화 시험은 반드시 적격성을 갖춘 시험기관에서 수행되어야 합니다. ISO/IEC 17025 인증서에서 10993-18 스콥을 반드시 확인하세요. ✅ ISO 17025 인증서 ✅ 휘발성, 반휘발성, 비휘발성 유기화합물에 대한 10993-18 시험 스콥 ✅ 금속 및 광물 원소, 음이온에 대한 10993-18 시험 스콥 Q2. 상기 적격성을 갖추지 않은 곳에서 시험하면 어떤 문제가 발생할 수 있나요? A2. 시험이10993-18 규격에 부합하지 않게 진행되었을 확률이 높습..