와이즈컴퍼니(주)는 MDSAP 시스템 구축 및 심사 과정이 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는MDSAP 시스템 수립 및 심사 준비를 지원하며, 심사 과정에서 필요한 보완 조치까지 성공적으로 마무리하여,
인증서 발급까지 완료된 사례를 공유드리겠습니다.
| MDSAP 이란?
"MDSAP(Medical Device Single Audit Program)" 은
의료기기 제조업체가 한 번의 통합 심사를 통해 여러 국가 (미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국)의 규제 요구사항을 동시에 충족할 수 있도록 설계된 글로벌 심사 프로그램입니다.
이를 통해 제조업체는 단일 심사만으로 여러 국가의 의료기기 규제를 준수할 수 있으며, 다양한 시장에 보다 효율적으로 진출할 기회를 얻을 수 있습니다.
각국의 규제 요구사항을 정확히 이해하고 준비하는 것은 MDSAP 심사를 대비하는 의료기기 제조업체에게 필수적인 과정입니다.
특히, 캐나다 시장에 진출하려는 제조업체의 경우, MDSAP 인증이 의료기기 등록을 위한 필수 요건으로 요구됩니다. 2019년 1월 1일부터 Class II, III, IV 의료기기 제조업체는 의료기기 라이선스를 유지하거나 신규 신청 시 반드시 MDSAP 인증을 받아야 합니다.
한편, 미국, 일본, 호주, 브라질에서는 MDSAP 인증을 통해 심사 절차를 간소화할 수 있으며, 일부 면제 혜택을 받을 수도 있습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객이 MDSAP 인증을 원활하게 준비할 수 있도록 지원하며,
각국의 규제 요구사항에 맞춘 문서 및 절차를 체계적으로 준비할 수 있도록 전문적인 컨설팅 서비스를 제공합니다.
| MDSAP 심사 기준 및 요구 사항
MDSAP 심사는 기본적으로 ISO 13485:2016을 기반으로 하며, 각국의 규제 요구사항을 통합하여 진행됩니다.
따라서 ISO 13485 품질경영시스템을 운영하는 기업이라도 MDSAP 심사에 대비하기 위해 각국의 규제 요건에 맞춰 추가적인 절차 및 문서를 보완해야 하며, MDSAP 심사는 다음과 같은 국제 표준 및 국가별 규제 요구사항을 반영합니다:
ISO 13485:2016 – Medical Device Quality Management System Requirements
21 CFR Part 820 – FDA Quality System Regulations (QSR)
SOR/98-282 – Medical Device Regulations (Health Canada)
ANVISA RDC 16/2013 – Brazilian Medical Device Quality Management System Regulations
MHLW MO169 – Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) Medical Device Quality Management System Requirements
TGA Requirements – Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Medical Device Quality Management System Standards
| 와이즈컴퍼니의 MDSAP 컨설팅 서비스
✅ MDSAP 심사 준비 및 지원 서비스
✔ QMS 개선 및 문서 보완
기존 ISO 13485 시스템 내의 미흡한 부분을 파악하고, QMS 측면에서 필요한 개선 작업을 진행하여 품질 관리 체계를 강화.
✔ 국가별 규제 요구사항 반영
MDSAP 심사를 위한 각 국가의 규제 요구사항을 반영한 절차서 수립 및 보완.
✔ 사전 심사 지원
문서와 절차 보완 후, 실제 심사 전에 사전 심사를 진행하여, 미비점을 식별하고 보완 조치를 시행.
✔ 부적합 사항 대응
심사 이후, 부적합 사항이 발견되었을 때 이를 분석하고 대응할 수 있도록 추가적인 지원을 제공.
✅ 컨설팅 후 기대 효과
✔ 심사 준비 기간 단축
효율적인 문서 및 프로세스 정비로 심사 준비 기간을 단축합니다.
✔ 비효율적인 프로세스 개선
운영 효율성을 향상시키기 위해 비효율적인 프로세스를 개선합니다.
✔ 규제 요구사항에 대한 명확한 이해 및 대응 역량 강화
국가별 규제 요구사항을 정확히 이해하고, 신속하게 대응할 수 있는 역량을 강화합니다.
✔ MDSAP 심사 통과를 위한 체계적인 문서 관리 시스템 구축
MDSAP 심사 통과를 위한 체계적인 문서 관리 시스템을 구축하여, 인증 취득을 원활히 지원합니다.
저희 와이즈컴퍼니(주)는
기존 ISO 13485 품질경영시스템을 보완함과 동시에 5개국(캐나다, 미국, 일본, 브라질, 호주)의 규제 절차에 맞춰 문서와 프로세스를 최적화할 수 있도록 돕습니다.
이를 통해 기업이 MDSAP 인증을 보다 원활하게 획득할 수 있도록 체계적인 컨설팅을 제공합니다.
