의료기기 후기 :: CE MDR IIb 과산화수소 멸균제 및 Class IIa 플라즈마 멸균기 기술문서 컨설팅 후기 :: 보완 해소 및 인증서 발행
wise-company2025. 4. 30. 17:00
와이즈컴퍼니는CE MDR인증이 성공적으로 완료되도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요
국내외 제품 인허가 및 품질 경영 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
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고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에는"Class IIb 멸균제 및 IIa 멸균기의 CE MDR 최초 심사 진행 중 기술문서 보완"을 성공적으로 완료했던 후기를 가져왔습니다.
| 기술문서의 특이성
멸균제와 멸균기는 환자나 사용자에게 직접 적용되는 기기가 아니기에,
기기의 사용으로 CE MDR에서 정의하는 "clinical data (임상 데이터)*"가 발생하지 않는 기기입니다.
이에 폐사는 MDR Article 61, 10에 명시된 내용
"임상 데이터를 기반으로 한 일반적인 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 입증이 적절하지 않다고 판단되는 경우, 그러한 예외에 대한 적절한 정당성이 제공되어야 하며, 제조자는 기술 문서에 성능 평가, 벤치 테스트 및 전(前)임상 평가를 포함한 비임상 시험 방법의 결과만을 기반으로 일반적인 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 것이 적절하다고 판단하는 이유를 충분히 입증해야 합니다."
을 적용하여 기술문서를 수립했습니다.
❗ 주의점
Articel 61, 10에는 "성능 평가, 벤치 테스트 및 전임상평가를 포함하는 비임상 시험 방법의 결과만 기반"하는 기술문서를 꾸려
GSPR에 대한 적합성을 입증하라 요구하지만 이것은 "임상평가보고서를 꾸리지 않아도 된다"는 의미가 아니었습니다.
임상평가의 요소들 중 "동등기기의 문헌조사가"가, "벤치마크 기기와의 동등성 입증을 포함하는 문헌조사"로 대체 됐을 뿐이었습니다.
| IIb 멸균제와 IIa 멸균기 검토 결과의 차이
해당 프로젝트는 IIa 과산화수소 저온 플라즈마 멸균기의 CE MDR 인증획득 프로젝트였습니다.
IIb 등급의 과산화수소 멸균제는 폐사가 수립해드린 기술문서에 기반하여 제조자가 직접 수립하셨고, 구조와 내용이 IIa등급 멸균기와 상당히 동일했습니다.
기술문서의 형태와 내용은 비슷했지만 당연하게도 발생한 보완사항들은 전혀 달랐습니다. 검토결과의 다름은 아래 두 가지 차이점에서 발생했습니다.
기기의 작용 원리 및 사용 목적의 차이; 그리고
기기 등급의 차이
✅ 보완사항들의 난이도
보완사항들의 난이도 측면에서 역시 차이가 다소 있다고 느꼈습니다.
멸균제와 멸균기 각각 기기의 특성이 다름으로 인해 발생한 보완들 외에, 등급의 다름으로 발생한 것으로 느껴질 수 있는 보완사항들, IIb 멸균제에서 발생했지만 동일한 구조와 내용의 IIa 멸균기 기술문서에 대해 발생하지 않은 보완사항들은 아래와 같습니다.
제시된 임상평가자들의 자격 요건들이 Meddev 2.7/1 Rev.4에서 요구하는 모든 요건들을 충족하지 않음
위험관리 인원들의 적절한 자격요건을 수립하고 그것을 충족하는 입증 자료들을 제출
사용적합성 평가가 한국 사용자를 대상으로 수행되지만, 그 결과가 유럽 인구에게 적용될 수 있는지에 대한 정당성을 제공
기기가 이미 시장에 출시되었는데 PMS 데이터가 사용성공학문서(Usability Engineering File)에 고려되지 않음
문헌을 평가하는 방법이 단순히 각 평가 항목마다 취득한 점수의 합계로 이루어져 있음. 개별 평가 항목의 결과를 고려하여 문헌의 허용 기준 수립
임상평가 보고서가 위험관리의 입력으로 참조되어 있지만 위험관리와의 연계가 명확하지 않다. 어떤 위해사례들이 위험관리에서 다루어지도록 선택되었고, 그들이 어떻게 식별되고 다루어졌는지 명확히 기재
| 그 외 공통적으로 발생한 보완사항들 중 해소가 어렵게 느껴질만한 사항들
임상평가 계획서에 성능과 안전성의 종결점 (Endpoint)를 수립
임상평가 계획서에 최신 기술에 기반하여 잔여 위험 및 부작용의 정량/정성적 검사와 허용성을 결정하는 방법을 명시
| 적절한 임상 평가 보고서를 수립하기 위해 선행되어야 하는 사항들
CE MDR 기술문서들을 수립하며, 특히 문헌 조사와 임상평가 보고서를 작성하며 느낀 임상평가 보고서를 꾸리기 위해 선행되어야만 하는 사항들은 아래와 같습니다.
동등/벤치마크 기기 선정을 위해 시장에서 되도록 오랫동안, 가장 많이, 현재까지 사용되고 있는 기기가 무엇인지, 해당 기기를 사용하여 발행된 임상 연구 문헌이 얼마나 있는지 파악
기기 특성에 맞는 문헌 조사, 선택, 제외, 수집, 분석 및 평가 계획을 되도록 구체적으로 수립
충분한 수의 동등/벤치마크 기기 및/또는 State-of-the-art 문헌 확보
그 외 문헌에서 아래의 데이터들을 별도로 발췌하면 임상평가 보고서를 작성하는데 유용하다. 기기 특성에 따라 수집/분석해야 하는 요소들이 현격하게 다를 수 있다
✔ 적응증
✔ 인구 특성 및 각 인구 특성에 해당하는 참여 환자 수
✔ 문헌들에서 저자들이 사용한 Performance 및/또는 Safey 평가에 사용한 Parameter들을 수집, 분석
✔ 사용한 Parameter를 사용한 치료 전/후의 평가
✔ 추적 관찰 기간 (Follow up)
✔ 발생한 부작용/잔여위험관 그 빈도 및 심각도
✔ 특히 정부기관이 발행한 Guide문서가 있으면 유용하게 참조할 수 있기에 문헌검색을 할 때 반드시 해당 기기 관련 정부가 발행한 Guide등 자료들을 찾아본다.
