와이즈컴퍼니(주)는 기술문서 구성 문서 중
사용적합성 문서 작성을 도와드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번에는 기술 문서를 구성하는 필수 문서인 "사용적합성 문서 작성 후기"를 가져왔습니다.
| 사용적합성은 IEC 62366-1 규격
의료 분야가 점점 발전함에 따라 의료기기는 더욱 다양하고 복잡해지고 있습니다.
의료기기를 사용하는 사람도 의료진부터 일반인까지 그 범위도 넓어지고 있죠.
그렇기 때문에 사용성을 고려하지 않은 의료기기는 사용자가 위험에 노출되기 쉽게 만들 수 있습니다.
제조자가 사용성의 문제가 없는 설계 프로세스를 준수할 수 있도록 돕기 위해 국제 표준 IEC 62366-1이 2015년 02월에 최초 발행되었습니다. 그래서 제조사들은 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 IEC 62366-1 규격을 따르고 있습니다.
그런데 여기서 의문점이 들지 않나요?
IEC 62366-1 규격은 2015년 02월에 나왔는데
그 전에 제조 및 판매되고 있던 의료기기의 사용적합성은 어떻게 평가할까요?
제조자의 판단하에 IEC 62366-1에 따른 사용적합성 프로세스를 통한 사용적합성을 새로 수행하거나,
또는 UOUP 프로세스를 따를 수도 있습니다.
| 그렇다면 UOUP 사용적합성은 뭔가요?
2015년 02월 이전에 제조 및 판매하고 있던 의료기기는
IEC 62366-1 Annex C UOUP 프로세스를 적용하여 사용 적합성을 평가할 수 있습니다.
"UOUP(Unknown Provenance) 사용적합성"은 사용자 인터페이스의 출처가 명확하지 않은 경우에 사용 적합성을 보장하기 위한 개념입니다.
의료기기, 소프트웨어, 또는 기타 인터페이스가 기존 시스템에서 가져온 것이거나 독립적인 검증 절차 없이 사용될 경우,
그 사용 적합성을 평가하고 문서화하는 과정에서 중요한 역할을 하죠.
IEC 62366-1에서 정의하는 사용 적합성 엔지니어링 프로세스와 연계되어 있으며,
특히 사용자 오류 및 위해 상황을 최소화하는 것을 목적으로 합니다.
IEC 62366-1:2015 Annex C 1. GENERAL 내용 일부
💡 만약 우리 제품이 UOUP를 적용할 수 있는지 확인하고 싶다면?
✔ 2015년 02월 이전에 기기 설계가 이루어졌다.
✔ 2015년 02월 이후 설계 변경 이력이 없다.
인증받고자 하는 의료기기가 위 조건을 충족한다면,
사용 적합성 평가 방법으로 UOUP 프로세스를 적용하는 것이 하나의 선택지가 될 수 있는 것이죠.
2001년부터 유럽 마켓에 판매하고 있던 고객사분의 의료기기는 위 조건을 충족하는 경우였습니다.
고객사분은 UOUP 프로세스 적용을 선택하셨기에, 저희는 UOUP 사용적합성 문서 작성을 도와드렸습니다.
잠깐 ✋🏻
UOUP 프로세스는 사용적합성 평가를 위한 또 하나의 선택지입니다.
UOUP 적용이 가능함에도 다양한 이유로 UOUP가 아닌 IEC 62366-1이 요구하는 전체 사용적합성 프로세스 문서를 준비하는 경우도 있습니다.
만약 우리 제품에 대해 UOUP 사용적합성 문서를 꾸려도 괜찮을까, 헷갈리신다면 와이즈컴퍼니에 문의해주세요:D
| UOUP 사용 적합성 프로세스와 제공 서비스 항목
UOUP 사용 적합성 프로세스는 다음과 같습니다.
- USE SPECIFICATION (사용 명세)
- REVIEW Of POST-PRODUCTION information (제조 후 정보 검토)
- HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS related to USABILITY (사용성과 관련된 위험 및 위험 상황)
- RISK CONTROL (위험 관리)
- RESIDUAL RISK evaluation (잔여 위험 평가)
위 프로세스를 적용하여 다음과 같이 고객사의 UOUP 문서를 꾸리는데 도움을 드렸습니다
✔ UOUP 계획서
✔ UOUP 보고서
✔ 고객설문지 양식
✔ 사용적합성 FMEA
같이 알아보면 좋은 정보
👇🏻 👇🏻 👇🏻
아래 연락처 또는 카카오톡 문의하기로 문의하시면
성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
와이즈컴퍼니(주) / info@wisecompany.org / 02-831-3615
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