와이즈컴퍼니(주)는 국내외 제조사가
품질경영시스템을 원활히 유지할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
많은 제조사에서 의료기기에 대한 품질시스템(QMS)을 유지하려고 노력하시죠.
저희 와이즈컴퍼니(주)에서도 관련된 서비스를 제공드리고 있습니다.
오늘은 CE MDR 인증과 관련하여 국내 제조사를 대상으로 한 QMS 서비스를 완료했던 후기를 가져왔습니다.
| 1. CE MDR 인증을 위한 계약
통상 CE MDR 인증을 위해서는 인증기관의 기술문서 심사와 현장 심사로 이루어지는데,
현장 심사에서는 제조사의 품질문서 및 실제 현장과 그에 따른 기록을 보게 됩니다.
이번에 QMS 서비스를 제공드렸던 고객사는 저희와 CE MDR 인증을 위해 계약하신 상태입니다.
CE 인증을 위해 Regulation (EU) 2017/745(이하 MDR)의 요구사항에 따른 QMS 수립과 검토가 필요하셨는데요.
이에 따라 저희를 통하여 기존 QMS를 검토하고, 필요한 절차를 수립하시기 위해 QMS 계약을 추가로 진행하셨습니다.
| 2. 적용되는 규정
CE MDR 인증을 위해서라면 제조사에서 당연히 적용해야 하는 규정은 MDR 입니다.
위에 안내드린 바와 같이 제조사의 의무사항에 따라 품질시스템을 구축하고 유지하여야 하는데요,
유럽에서는 국제 의료기기 품질시스템 규정인 ISO 13485를 조화 규격으로 채택하여 EN ISO 13485:2016으로 적용하고 있습니다.
이에 따라 제조사에서는 MDR의 제조사 의무조항도 준수하며, EN ISO 13485도 준수하여야 하는 어려움이 있습니다.
이러한 상황을 좀 더 쉽게 이해할 수 있도록 유럽에서는 MDR과 EN ISO 13485 간의 관계를 명확히 안내하는
EN ISO 13485:2016+A11:2021를 마련했습니다.
이 문서의 Annex Z (ZA 및 ZB)에서는 MDR에서 요구하는 제조자의 일반 의무사항과 EN ISO 13485의 각 조항을 연계하여 제시하고 있어, 각 요구사항이 어떻게 상호 대응되는지를 확인할 수 있습니다.
저희는 이 규격을 활용하고 CEN/TR 17223:2018*을 참고하여 CE MDR을 위한 QMS 수립을 도와드리고 있습니다.
※CEN/TR 17223:2018은 현재 기준 Withdrawn(효력이 없는) 가이던스이므로 참고 정도만 하고 있습니다.
| 3. QMS 서비스의 간략한 개요
저희는 고객사의 품질문서를 위에 언급된 규정을 기반으로 하여 꼼꼼히 검토해드리고 있으며,
실제로 고객사를 방문하여 품질문서를 기반으로 실질적으로 적용 가능한지에 대해서도 확인하고 있습니다.
또한 고객사의 불안함과 걱정을 덜어드리기 위하여 현장심사 이후 발행되는 부적합의 해결까지 지원해드리고 있습니다.
다음 포스팅에서는 QMS 계약에서 어떠한 업무를 진행해드렸는지 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.
같이 알아보면 좋은 정보
👇🏻 👇🏻 👇🏻
아래 연락처 또는 카카오톡 문의하기로 문의하시면
성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
와이즈컴퍼니(주) / info@wisecompany.org / 02-831-3615
'프로젝트 후기' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 후기 :: CE MDR 컬러 소프트콘택트렌즈 라벨 및 사용설명서 수립 (1) | 2025.05.01 |
|---|---|
| 서비스 후기 :: 유럽 대리인 서비스 제공 사례 후기 -2- (1) | 2025.05.01 |
| 시험 후기 :: 조직수복용재료 (필러) 생체적합성 시험 후기 (1) | 2025.05.01 |
| 화장품 후기 :: 미국 FDA MoCRA 안내 후기 :: 미국 RP 대리도 해주시나요? (1) | 2025.05.01 |
| 시스템 후기 :: MDSAP 시스템 수립 지도 컨설팅 후기 -1- (1) | 2025.05.01 |