서비스 후기 :: 유럽 대리인 서비스 제공 사례 후기 -2-

와이즈컴퍼니(주)는 유럽대리인 선임이
원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다.

 

 

안녕하세요.

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.

 

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

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이번 포스팅에는 지난 1편에 이어 #유럽대리인 서비스 관련하여 이슈 발생 시, 대응 사례를 가져왔습니다😁

유럽대리인 서비스 제공 중에는 생각보다 다양한 이슈들이 많이 발생합니다.

아래에서 어떤 이슈가 있는지, 어떻게 해결하는지 확인해 보겠습니다.😉

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| 루틴한 시장 감시

유럽 내 제품을 유통하다 보면, incident가 아닌 루틴한 시장 감시의 일환으로 #관할 당국(CA)에서 자료 요청을 하는 경우가 종종 발생합니다.

이러한 경우, 유럽대리인을 통해 즉시 안내 메일이 전달되며, 저희는 고객사와 긴밀히 협력하여 신속하고 정확하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.

< CA 관련 건 자료 요청 메일 예시>

 

상기 예시 업체도 빠른 확인 및 대응 덕분에, 관할 기관의 요청에 원활히 대응할 수 있었습니다.

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| 제품의 Issue 발생

 

의료기기 제품에 문제가 발생한 경우, 관할 당국은 공문을 발송하고 관련 자료 제출을 요구합니다.

이때, 정확하고 신속한 대응을 위해서는 철저히 준비된 자료가 필요합니다.

< 제품 issue 관련 당국 공문 예시>

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유럽대리인 측에서는 문제가 발생하지 않도록 간단한 자료 검토 또는 대응을 지원하고 있습니다.

만일 제조사를 대신하여 유럽대리인이 직접 당국과 소통하길 원하는 경우, 별도 비용으로 진행 가능합니다 :)

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상기 제조사도 유럽대리인 측에서 적절한 대응을 지원함에 따라, 원활히 마무리할 수 있었습니다.😃

 

 

 

| 구매 문의

REGULATION (EU) 2017/745 Annex I - GSPR에 따라, 제품 라벨에는 유럽대리인의 정보가 반드시 기재되어야 합니다.

이로 인해 제품이 유럽 내에서 유통되는 경우, 유럽대리인 측으로 제품 관련 정보나 구매 문의가 직접 접수되는 사례가 종종 발생합니다.

< 실제 구매 문의 제품 안내 메일 예시 >

 

이러한 경우, 유럽대리인은 저희 측으로 즉시 안내 메일을 송부하며, 저희는 제조사가 문의자와 원활하게 소통할 수 있도록 필요한 정보 공유 및 대응을 적극적으로 지원하고 있습니다.

 

 

 

| 제조사 측에서의 다양한 문의

그 외로, 제조사로부터 직접 접수되는 CA 요청이나 각종 문의 사항에 대해서도 저희는 신속하게 대응하고 있습니다.

요청이 접수되면 빠르게 확인한 후, 유럽대리인과 긴밀히 소통하여 제품의 수출 및 유통에 차질이 없도록 적극적으로 지원하고 있습니다.

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유럽대리인은 단순히 기술문서, 라벨 내 정보를 기재하는 수준을 넘어, 제품이 유럽 시장에서 문제없이 유통될 수 있도록 #전문적인 지원을 제공하는 역할​을 수행하는 것이 중요합니다.

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따라서 관련 규정에 대한 충분한 이해와 실무 경험이 필수적입니다.

저희 유럽대리인은 다양한 제품과 상황에 대한 경험을 바탕으로, 전문적이고 신뢰할 수 있는 유럽대리인 서비스를 제공하고 있습니다.

 

제품의 원활한 유통과 규제 대응을 위한 든든한 파트너를 원하신다면, 아래 연락처로 문의 부탁드립니다.😊

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같이 알아보면 좋은 정보
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* 유럽 대리인 서비스 후기 -1-: https://wise-company.tistory.com/36

 

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