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고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
본 포스팅에서는 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 "임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드"을 안내 드립니다.
| 임플란트 카드 (Implant Card)란?
CE MDR, Article18 에 따라,
이식형 기기(Implantable device)의 제조자는 해당 기기와 함께 환자에게 임플란트 카드를 제공해야 합니다.
임플란트 카드의 목적은 다음과 같습니다.:
1. 환자가 이식된 기기를 식별할 수 있도록 돕고, 관련 정보를 쉽게 찾을 수 있게 함 (예: EUDAMED 데이터베이스 접속).
2. 비상 상황이나 공항 보안 검색 등에서 특별 관리가 필요한 환자임을 식별할 수 있게 함.
3. 응급 의료진이나 구조대가 환자의 상태를 신속히 파악할 수 있도록 정보 제공
즉, 임플란트 카드는 환자 식별, 특별 관리 필요성 알림, 그리고 응급 상황 시 정보 제공을 목적으로 합니다.
| 임플란트 카드 (Implant Card) 정보
임플란트 카드는 다음과 같은 정보가 제공되어야 합니다.
📦 제조사가 제공해야 할 정보:
• 기기명
• 기기 유형 (예: 심박조율기, 고관절 임플란트 등)
• 일련번호 또는 로트/배치 번호
• UDI (고유 기기 식별자) – AIDC(바코드 등) 및 HRI(사람이 읽을 수 있는 형식) 모두 포함
• 제조사명 및 주소
• 제조사 웹사이트 주소
🏥 병원이 기입해야 할 정보 (빈칸 제공):
• 환자 이름 또는 ID
• 이식 일자
• 이식 시술 병원명 또는 의료 제공자의 이름 및 주소
| 임플란트 카드 (Implant Card) 디자인 및 규격
📏 디자인 팁: 카드 규격과 폰트 사이즈
• 카드 사이즈는 ISO/IEC 7810 ID-1 표준, 즉 신용카드, ATM 카드 또는 ID 카드와 동일한 크기 (85.6 x 53.98 mm) 여야 합니다.
• 카드 모서리 반경은 2.88–3.48 mm3 로 규정하고 있습니다.
• 제조자 또는 의료기관이 임플란트 카드에 제공하는 모든 텍스트(숫자, 문자, 심볼 포함)의 크기는 최소 2mm 이상이여야 하며, 누구나 읽을 수 있어야 합니다.
• 심볼 사용 권장: 텍스트를 줄이고 다국어 이슈를 피하기 위해 국제 표준 심볼 사용 권장되며, 심볼에 대한 설명은 리플렛(leaflet) 또는 카드 뒷면에 제공되어야 합니다.
MDCG 2019-8 v.2, Implant card 예시
임플란트 카드의 지도를 통해 규정을 준수할 수 있도록 도와줌으로써, 환자의 안전을 강화하고, 의료진과 제조업체가 필수 정보를 효율적으로 관리하며, 규제 당국의 요구사항을 충족할 수 있도록 지원할 수 있습니다.
또한, 명확한 정보 제공을 통해 환자가 자신에게 이식된 임플란트 기기에 대해 이해하고 추적할 수 있도록 하여, 사후 관리와 제품 리콜 시 신속한 대응이 가능하게 합니다.
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