개정된 MDR 123조(3)(d)에 따르면 EUDAMED의 특정 모듈과 관련된 의무 및 요구 사항은 해당 모듈의 기능이 확인되었음을 알리는 공지가 유럽연합 공식 저널(OJEU)에 게재된 후 6개월이 지나면 적용됨을 규정하고 있습니다.
*의무적으로 적용되는 날짜까지는 기존 지침(Directvies)의 조항과 의무사항이 계속 적용됩니다.
*OJEU에 게재된 후 6개월 이후를 "의무 사용 시작일"이라고 칭하겠습니다.
위 내용의 근거는 아래를 참고 부탁드립니다.
#MDR article 123(3)(d)
without prejudice to the obligations of the Commission pursuant to Article 34, the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1). The provisions referred to in the preceding sentence are
Article 26 (제품등록)
Article 28 (Economic operator Actor 등록)
Article 29 (임상 관련_ CI/PS)
Article 92 (Vigillance, PMS)
...
다만 의무 사용 시작일을 기준으로 제품의 EU 시장 출시 여부에 따라서 필수 기간이 달라집니다.
✅ 의무 사용 시작일 이후에 유럽에 시장 출시되는 경우
유럽에 시장 출시되기 이전 UDI/Device 모듈에 등록이 완료되어야 합니다.
✅ 의무 사용일 이후에 시장에 출시되는 경우
해당 제품의 등록은 OJEU에 게재된 날로부터 12개월 이내에 완료되어야 합니다.
즉, 기존보다 6개월의 추가 기간이 주어지게 됩니다.
상기 기간은 Legacy device와 MDR을 준수하는 제품의 타임라인은 동일하며 위 내용의 근거는 아래를 참고 부탁드립니다.
#MDR article 123(3)(e)
no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:
(i)
devices, other than custom-made devices, for which the manufacturer has undertaken a conformity assessment in accordance with Article 52; (MDR 규정에 따라 적합성이 있는 제품)
(ii)
devices, other than custom-made devices, placed on the market pursuant to Article 120(3), (3a) or (3b), unless the device, for which the manufacturer has undertaken a conformity assessment in accordance with Article 52, is already registered in Eudamed; (Legacy device)
| 예외
언제나 그렇듯 규정에는 예외가 존재합니다.
타임라인이 적용되지 않는 예시를 아래와 같이 전달드립니다.
1) Custom-made device와 같이 UDI 등록 필요 여부의 확인이 필요한 제품
2) 실제 수출하시는 EU memberstate의 국가 규정에서 EUDAMED 제품 등록을 요구할 가능성이 있음
| 추가 안내
* 본 안내는 25년 3월을 기준으로 작성된 내용입니다. 추후 규정의 개정으로 인해 상기 안내의 내용은 정확하지 않을 수 있습니다.
